FPP: Nowelizacja ustawy refundacyjnej nadal wymaga zmian

Nie można pogorszyć dostępu pacjentów do innowacyjnych leków

Federacja Przedsiębiorców Polskich (FPP) alarmuje, że projekt ustawy refundacyjnej w kształcie przyjętym przez Radę Ministrów zawiera zapisy, które mogą pogorszyć dostęp do innowacyjnych terapii. FPP liczy na konstruktywny dialog na forum Sejmu i wypracowanie zmian, które nie zaszkodzą pacjentom. W projekcie zastosowano kilka krytycznych rozwiązań mogących spowodować, że polski system refundacyjny stanie się nieprzewidywalny – ze szkodą dla polskich pacjentów. FPP wierzy, że na forum Sejmowej Komisji Zdrowia istnieje przestrzeń do dialogu i wypracowania rozwiązań, które nie pogorszą dostępności do leków innowacyjnych dla polskich pacjentów.

5 lipca po dwóch latach od skierowanie projektu tak zwanej dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej do konsultacji społecznych, odbędzie się pierwsze czytanie projektu na forum sejmowej komisji zdrowia.

– Procedowany projekt nowelizacji zawiera m.in. rozwiązanie, które umożliwia jednostronną zmianę opisu programu lekowego przez Ministra Zdrowia. Zgodnie z obecnie obowiązującymi przepisami, Minister Zdrowia do zmiany opisu programu lekowego (np. zmiany kryteriów refundacji leku lub refundacji nowej cząsteczki) potrzebował zgody wszystkich firm, których produkty ujęte były w danym programie lekowym. Takie rozwiązanie należy uznać za nieoptymalne – jednak proponowany nowy zapis tylko pozornie rozwiązuje tę sytuację. Zgodnie z projektem nowelizacji Minister będzie miał możliwość jednostronnej ingerencji w przedmiot negocjacji i uzgodnionych wcześniej warunków refundacji, w tym instrumentów dzielonego ryzyka, bez potrzeby uzgadniania tych zmian w podmiotami odpowiedzialnymi. Tym samym warunki refundacji osiągane podczas negocjacji z Komisją Ekonomiczną czy Ministrem Zdrowia będą mogły zostać zmienione nawet następnego dnia przez Ministerstwo Zdrowia np. przez zmianę wielkości populacji pacjentów, dodanie lub ograniczenie zakresu refundacji leków itp. Zaburzy to równowagę stron postępowania refundacyjnego i zmniejszy wzajemne zaufanie, a także będzie mogło ograniczyć dostęp do leków i istotnie pogorszyć warunki refundacji dla polskich pacjentów. FPP, w trakcie majowych negocjacji z Ministerstwem Zdrowia, proponowała kompromisowe rozwiązanie – zgodnie z którym wszystkie zmiany w programie lekowym powinny być dokonywane przez Ministra Zdrowia pod warunkiem, że nie wpływają istotnie, np. zmniejszając lub zwiększając populację leczonych pacjentów, na warunki uzgodnień między stronami (Ministerstwem i firmą farmaceutyczną). Niestety propozycja ta nie znalazła odzwierciedlenia w projekcie – mówi Arkadiusz Pączka, wiceprzewodniczący Federacji Przedsiębiorców Polskich (FPP).

Federacja Przedsiębiorców Polskich zwraca także uwagę, że wyłączenie z tajemnicy refundacyjnej informacji o efektywnej cenie leków w przypadku zawarcia umów bilateralnych przez Polskę ingeruję w zasadę tajemnicy przedsiębiorstwa. Brak doprecyzowania zapisów w tym zakresie ograniczy lub uniemożliwi oferowanie rozwiązań cenowych, które wychodzą na przeciwko oczekiwaniom Ministerstwa Zdrowia i uwzględniają polskie uwarunkowania. Należy pamiętać, że sukces refundacyjny ostatnich lat to efekt współpracy strony publicznej z komercyjnymi partnerami i poszukiwania jak najatrakcyjniejszych rozwiązań. Trudno zrozumieć, dlaczego Ministerstwo Zdrowia chce wprowadzić rozwiązania, które mogą wpłynąć na wzrost ceny leków.

Istotnym zapisem zawartym w projekcie ustawy refundacyjnej, który jest nieprecyzyjny, niezrozumiały i budzi powszechny sprzeciw wszystkich uczestników rynku jest obowiązek zapewnienia równej dostępności do leku zagrożonego brakiem dostępności do 10 wskazanych przez Ministra hurtowni farmaceutycznych, niezależnie od tego jaka jest przyczyna zagrożenia. Trudno będzie zapewnić tę dostępność w sytuacji gdy np. podmiot odpowiedzialny nie ma żadnych relacji handlowych z hurtownią, a dana hurtownia danego leku nigdy nie dystrybuowała. Także w przypadku leków o ograniczonej dostępności w których jest mała populacja pacjentów leczonych, rozdrabnianie jej do aż 10 hurtowni zupełnie mija się z celem i utrudni poszukiwanie leku przez apteki dla pacjentów. Wreszcie, wpisanie leku do wykazu leków zagrożonych brakiem dostępności jest przecież dokonywane z urzędu i ogłaszane przez Ministra Zdrowia. Proponowany przepis wymaga od przedsiębiorcy zawarcia umów dostawy z 10 hurtowniami w ciągu jednego dnia po publikacji wykazu – skoro obowiązek powstaje wobec leku do wykazu wpisanego.